Sicherheitswarnung — iCare / JAL Medical Selbsttests (nicht CE-gekennzeichnet)

Diese Warnung betrifft die folgenden Produkte von JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd., vertrieben durch One Self B.V.:

iCare HIV Selbsttest
iCare Syphilis Test
iCare Hepatitis B (HBsAg) Test
iCare Hepatitis C (HCV) Test
Weitere iCare-Tests von JAL Medical

Diese Produkte verfügen nicht über eine gültige CE-Kennzeichnung für die Verwendung im Europäischen Wirtschaftsraum. Daher wurden ihre Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit nicht gemäß der europäischen IVDR-Regelung bewertet.

Für Anwender können folgende Risiken bestehen:

Falsch-negative Testergebnisse
Falsch-positive Testergebnisse
Unzureichend validierte Testleistung

Was sollten Sie tun?

Verwenden Sie die oben genannten Tests nicht mehr.
Haben Sie bereits einen dieser Tests verwendet? Lassen Sie sich bitte erneut testen mit einem CE-gekennzeichneten Test oder wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.