Avertissement de sécurité — Autotests iCare / JAL Medical (non marqués CE)

Cet avertissement concerne les produits suivants, fabriqués par JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd. et distribués par One Self B.V. :

• iCare HIV Self Test
• iCare Syphilis Test
• iCare Hepatitis B (HBsAg) Test
• iCare Hepatitis C (HCV) Test
• Autres tests iCare de JAL Medical

Ces produits ne disposent pas d’un marquage CE valide pour une utilisation dans l’Espace économique européen. Leur sécurité, leurs performances et leur fiabilité n’ont donc pas été évaluées conformément à la réglementation européenne IVDR.

Les utilisateurs peuvent ainsi être exposés aux risques suivants :

• Résultats faux négatifs
• Résultats faux positifs
• Performances de test insuffisamment validées

Que devez-vous faire ?

• N’utilisez plus les tests mentionnés ci-dessus.
• Vous avez déjà utilisé l’un de ces tests ? Veuillez effectuer un nouveau test avec un dispositif portant le marquage CE ou contactez votre professionnel de santé.