INSTI HIV-sneltest

Achtergrond

HIV staat voor humaan immunodeficiëntievirus. HIV is het virus dat aids (‘acquired immunodeficiency’-syndroom) veroorzaakt als de infectie onbehandeld blijft. Naar schatting zijn er meer dan 30 miljoen mensen met HIV op de wereld, waarvan ongeveer de helft niet weet dat ze geïnfecteerd zijn. Deze onwetende populatie, bij wie geen diagnose is gesteld, is wereldwijd verantwoordelijk voor de meeste HIV-transmissies. Behandeling van HIV is zeer effectief en behandelde patienten kunnen een normaal leven leiden. Het is belangrijk om zo snel mogelijk na infectie met behandeling te beginnen, om het risico op ernstige ziekte of overlijden te beperken.

Beoogd Gebruik

De INSTI HIV-sneltest is een snelle, kwalitatieve, in vitro uitgevoerde flowthrough-immunoassay voor eenmalig gebruik. De test detecteert antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) en type 2 (HIV-2) in
menselijk volbloed dat is verkregen door een vingerprik. De test is een zelftest die door ongetrainde niet-professionele gebruikers kan worden gebruikt als hulpmiddel bij het diagnosticeren van HIV-1- en HIV-2-infectie gebruikmakend van een kleine druppel (50 ?l) bloed verkregen door middel van een vingerprik.

Biologische Principes van de HIV-sneltest

De INSTI HIV-sneltest is een immunoassay voor de detectie van hivantilichamen. De membraaneenheid bestaat uit een synthetisch membraan geplaatst boven op een absorberend kussentje in een plastic behuizing. Eén stukje van het membraan is behandeld met ongevaarlijke recombinante HIV-1-en HIV-2-eiwitten die HIV-1-/HIV-2-antilichamen binden (teststip). Het membraan bevat ook een controlestip die behandeld is met proteïne A, dat andere niet-specifieke antilichamen bindt die normaliter aanwezig zijn in menselijk bloed. Om de test uit te voeren wordt een vingerprik-bloedmonster toegevoegd aan flacon 1, waarna het verdunde bloed uit flacon 1 in de holte van de membraaneenheid wordt gegoten. In het monster aanwezige HIV-1-/HIV-2-antilichamen worden gebonden door de teststip, en nietspecifieke antilichamen worden gebonden door de controlestip. Vervolgens wordt flacon 2 aan de membraaneenheid toegevoegd. De oplossing van flacon 2 reageert met de gebonden antilichamen waardoor een blauwe stip zichtbaar wordt op de controlestip en, indien HIV-1-/HIV-2-antilichamen aanwezig zijn, ook op de teststip. In de laatste stap wordt flacon 3 toegevoegd aan het membraan om de controlestip en de teststip beter zichtbaar te maken.

Materialen

1 doos INSTI HIV-sneltest , bevattende:

• 1 gebruiksaanwijzing
• 1 zelftestboekje
• 1 zakje met de membraaneenheid
• 1 flacon monsterverdunningsmiddel (Sample Diluent, flacon 1, rode dop)
• 1 flacon kleurontwikkelaar (Colour Developer, flacon 2, blauwe dop)
• 1 flacon verhelderingsoplossing (Clarifying Solution, flacon 3, doorzichtige dop)
• 1 afvalzakje

1 bloedafnamekit, bevattende:

• 1 steriel lancet voor eenmalig gebruik ( 0050)
• 1 capillaire pipet, en
• 1 pleister

Membraaneenheid (verpakt in het zakje)

De controle- en/of teststip zullen op het membraan verschijnen zodra de test is uitgevoerd. Het membraan bevat een controlereactiestip (IgM/IgG-binding) en een testreactiestip (gp41- en gp36-antigeen). De membraaneenheid is
apart verpakt en mag slechts eenmaal worden gebruikt om één INSTI-sneltest uit te voeren.

Monsterverdunningsmiddel (flacon 1, rode dop)

Bevat een oplossing die ontwikkeld is om het bloedmonster te verdunnen en rode bloedcellen af te breken. De flacon bevat 1,5 ml van een kleurloze, met Tris-glycine gebufferde oplossing die reagentia voor cellysis bevat. De oplossing bevat 0,1% natriumazide als conserveermiddel en is schadelijk bij inslikken. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik, om één INSTI-test uit te voeren. Stabiel tot de datum en onder de bewaaromstandigheden zoals vermeld op het etiket.

Kleurontwikkelaar (flacon 2, blauwe dop)

Bevat een blauwe oplossing die menselijke antilichamen detecteert. De flacon bevat 1,5 ml van een blauw gekleurde, met boraat gebufferde bedrijfseigen indicatoroplossing die ontworpen is om IgM/IgG in de controlestip en HIV-specifieke antilichamen in de teststip te detecteren. De oplossing bevat 0,1% natriumazide als conserveermiddel en is schadelijk bij inslikken. Uitsluitend voor eenmalig gebruik, om één INSTI-procedure uit te voeren. Stabiel tot de datum en onder de bewaaromstandigheden zoals vermeld op het etiket.

Verhelderingsoplossing (flacon 3, doorzichtige dop)

Bevat een oplossing om de blauwe achtergrondkleuring te verwijderen. De flacon bevat 1,5 ml van een kleurloze, met Tris-glycine gebufferde oplossing die is ontworpen om de achtergrondkleuring van het membraan te verwijderen voordat de INSTI-testresultaten worden afgelezen. De oplossing bevat 0,1% natriumazide als conserveermiddel en is schadelijk bij inslikken. Uitsluitend voor eenmalig gebruik, om één INSTI-procedure uit te voeren. Stabiel tot de datum en onder de bewaaromstandigheden zoals vermeld op het etiket.