INSTI Test VIH Autotest

Contexte

Le VIH signifie Virus de l’Immunodéficience Humaine. Le VIH est le virus qui, s’il n’est pas traité, peut causer le SIDA (Syndrome d’Immunodéficience Acquise). On estime que plus de 30 millions de personnes vivent aujourd’hui avec le VIH dans le monde, et que jusqu’à la moitié d’entre elles n’ont pas été diagnostiquées et ignorent leur infection. Cette population non diagnostiquée est responsable de la majorité des transmissions du VIH dans le monde. Le traitement du VIH est très efficace. Il est essentiel de commencer le traitement dès que possible après l’infection afin de réduire le risque de maladie grave ou de décès.

Utilisation prévue

L’INSTI Test VIH Autotest est un test immunologique qualitatif in vitro à flux rapide et à usage unique, conçu pour la détection des anticorps dirigés contre le Virus de l’Immunodéficience Humaine de type 1 (VIH-1) et de type 2 (VIH-2) dans le sang total capillaire prélevé par piqûre au doigt. Ce test est destiné aux utilisateurs non formés, en tant qu’autotest, afin d’aider au diagnostic de l’infection par le VIH-1 et le VIH-2 en utilisant une petite goutte de sang (50 µL) obtenue par prélèvement au bout du doigt.

Principes biologiques du test

L’INSTI Test VIH Autotest est un test immunologique conçu pour détecter les anticorps anti-VIH. Le dispositif de test comprend une membrane synthétique positionnée sur un tampon absorbant à l’intérieur d’une cartouche en plastique. Une section de la membrane est traitée avec des protéines recombinantes non dangereuses du VIH-1 et du VIH-2, qui capturent les anticorps anti-VIH (point de test). La membrane comprend également un point de contrôle, traité avec une protéine A, qui capture d’autres anticorps non spécifiques normalement présents dans le sang humain.

Le test est réalisé en ajoutant un échantillon de sang capillaire dans le Flacon 1. Le sang dilué dans le Flacon 1 est ensuite versé dans le puits du dispositif de test. Les anticorps anti-VIH éventuellement présents sont capturés par le point de test, tandis que les anticorps non spécifiques sont capturés par le point de contrôle. Ensuite, la solution du Flacon 2 est ajoutée au dispositif de test. Cette solution réagit avec les anticorps capturés pour produire un point bleu au niveau du point de contrôle et, en présence d’anticorps anti-VIH, un point bleu également au niveau du point de test. Enfin, le Flacon 3 est ajouté sur la membrane pour rendre les points de contrôle et de test plus visibles.

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Matériel fourni

• 1 Notice d’utilisation
• 1 Sachet contenant le dispositif de test (étiqueté Unité Membrane)
• 1 Diluant pour échantillon (Flacon 1, bouchon rouge)
• 1 Développeur de couleur (Flacon 2, bouchon bleu)
• 1 Solution clarifiante (Flacon 3, bouchon transparent)
• 1 Lancette stérile à usage unique (0050)
• 1 Pansement adhésif
• 1 Carte de ressources

Dispositif de test (emballé dans la pochette étiquetée Unité Membrane)

Le point de contrôle et/ou le point de test apparaîtra sur le dispositif de test une fois le test réalisé. Le dispositif de test est préparé avec des points de réaction pour la capture des immunoglobulines IgM/IgG (point de contrôle) et des antigènes gp41 et gp36 (point de test). Il est emballé individuellement et doit être utilisé une seule fois pour réaliser un test INSTI unique.

Diluant pour échantillon (Flacon 1, bouchon rouge)

Une solution conçue pour diluer l’échantillon sanguin et détruire les globules rouges. Elle contient 1,5 mL d’une solution tamponnée incolore à base de Tris-Glycine, contenant des agents de lyse cellulaire.

Développeur de couleur (Flacon 2, bouchon bleu)

Une solution bleue permettant de détecter les anticorps humains. Elle contient 1,5 mL d’une solution tamponnée au borate et colorée en bleu, spécialement conçue pour détecter les IgM/IgG sur le point de contrôle et les anticorps spécifiques du VIH sur le point de test.

Solution clarifiante (Flacon 3, bouchon transparent)

Une solution destinée à éliminer le fond coloré bleu. Elle contient 1,5 mL d’une solution tamponnée incolore à base de Tris-Glycine, conçue pour supprimer les colorations de fond du dispositif de test avant l’interprétation des résultats du test INSTI.