Veiligheidswaarschuwing — iCare / JAL Medical zelftesten (niet CE-gekeurd)

Deze waarschuwing geldt voor de volgende producten die zijn vervaardigd door JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd. en gedistribueerd door One Self B.V.:

• iCare HIV Self Test
• iCare Syphilis Test
• iCare Hepatitis B (HBsAg) Test
• iCare Hepatitis C (HCV) Test
• Overige iCare-testen van JAL Medical

Deze producten beschikken niet over een geldig CE-keurmerk voor gebruik binnen de Europese Economische Ruimte. Hierdoor zijn hun veiligheid, prestaties en betrouwbaarheid niet beoordeeld volgens de Europese IVDR-regelgeving.

Gebruikers kunnen hierdoor worden blootgesteld aan de volgende risico’s:

• Vals-negatieve uitslagen
• Vals-positieve uitslagen
• Onvoldoende gevalideerde testprestaties

Wat moet u doen?

• Gebruik de hierboven genoemde testen niet meer.
• Heeft u al een van deze testen gebruikt? Voer dan een nieuwe test uit met een CE-gekeurd hulpmiddel of neem contact op met uw zorgverlener.