Test do samodzielnego wykonania INSTI HIV

Informacje ogólne

Skrót HIV oznacza wirusa ludzkiego niedoboru odporności (Human Immunodeficiency Virus). Wirus HIV powoduje AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności), jeśli nie jest leczony. Szacuje się, że obecnie na świecie żyje ponad 30 milionów osób zakażonych wirusem HIV, a nawet połowa z nich nie została zdiagnozowana i nie jest świadoma swojego zakażenia. To właśnie ta niezdiagnozowana grupa odpowiada za większość przypadków przenoszenia wirusa HIV na całym świecie. Leczenie HIV jest bardzo skuteczne. Ważne jest, aby rozpocząć leczenie jak najwcześniej po zakażeniu, aby zmniejszyć ryzyko poważnej choroby lub śmierci.

Przeznaczenie

Test INSTI HIV Self Test to jednorazowy, szybki, przepływowy, jakościowy test immunologiczny in vitro do wykrywania przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) i typu 2 (HIV-2) w pełnej krwi pobranej z palca. Test jest przeznaczony do stosowania przez niewykwalifikowanych użytkowników jako test do samodzielnego wykonania, mający na celu pomoc w diagnozowaniu zakażenia wirusem HIV-1 i HIV-2 przy użyciu niewielkiej kropli (50 µl) krwi pobranej poprzez nakłucie palca.

Biologiczne zasady działania testu

Test INSTI HIV Self Test to test immunologiczny służący do wykrywania przeciwciał przeciwko wirusowi HIV. Urządzenie testowe składa się z membrany syntetycznej umieszczonej na wkładce chłonnej wewnątrz plastikowego wkładu. Jedna część membrany została pokryta nieszkodliwymi białkami rekombinowanymi HIV-1 i HIV-2, które wychwytują przeciwciała przeciwko wirusowi HIV (punkt testowy). Membrana zawiera również punkt kontrolny pokryty białkiem A, które wychwytuje inne niespecyficzne przeciwciała normalnie występujące w ludzkiej krwi. Test wykonuje się poprzez dodanie próbki krwi pobranej z palca do butelki 1. Rozcieńczoną krew z butelki 1 wlewa się do studzienki urządzenia testowego. Wszelkie przeciwciała przeciwko HIV w próbce są wychwytywane przez punkt testowy, a przeciwciała niespecyficzne są wychwytywane przez punkt kontrolny. Następnie do urządzenia testowego dodaje się butelkę 2. Roztwór z butelki 2 reaguje z wychwyconymi przeciwciałami, tworząc niebieską kropkę w punkcie kontrolnym, a jeśli obecne są przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, niebieska kropka pojawia się również w punkcie testowym. W ostatnim etapie do membrany dodaje się butelkę 3, aby punkty kontrolny i testowy były lepiej widoczne.

Dostarczone materiały

• 1 instrukcja użytkowania
• 1 woreczek z urządzeniem testowym (oznaczony jako „Membrane Unit”)
• 1 rozcieńczalnik do próbek (butelka 1, czerwona nakrętka)
• 1 wywoływacz barwny (butelka 2, niebieska nakrętka)
• 1 roztwór klarujący (butelka 3, przezroczysta nakrętka)
• 1 sterylna lancetka jednorazowego użytku (0050)
• 1 plaster samoprzylepny
• 1 karta z materiałami pomocniczymi

 

Urządzenie testowe (zapakowane w woreczek oznaczony jako „Membrane Unit”)

Po przeprowadzeniu testu na urządzeniu testowym pojawi się plamka kontrolna i/lub testowa. Urządzenie testowe zawiera plamki reakcyjne: kontrolną (wychwytującą IgM/IgG) oraz testową (antygeny gp41 i gp36). Jest ono pakowane pojedynczo i przeznaczone do jednorazowego użytku w celu wykonania pojedynczego testu INSTI.

Rozcieńczalnik do próbek (butelka 1, czerwona nakrętka)

Roztwór przeznaczony do rozcieńczania próbki krwi i rozbijania czerwonych krwinek. Zawiera 1,5 ml bezbarwnego roztworu buforowanego Tris-Glycine zawierającego odczynniki do lizy komórek.

Odbarwiacz (butelka 2, niebieska nakrętka)

Niebieski roztwór wykrywający ludzkie przeciwciała. Zawiera 1,5 ml niebieskiego, zastrzeżonego roztworu wskaźnikowego z buforem boranowym, przeznaczonego do wykrywania IgM/IgG w kropce kontrolnej oraz przeciwciał specyficznych dla HIV w kropce testowej.

Roztwór klarujący (butelka 3, przezroczysta nakrętka)

Roztwór służący do usuwania niebieskiego koloru tła. Zawiera 1,5 ml bezbarwnego roztworu buforowanego Tris-Glycine, przeznaczonego do usuwania zabarwienia tła z urządzenia testowego przed odczytaniem wyników testu INSTI.

Wszystkie roztwory zawierają 0,1% azydku sodu jako środek konserwujący i są szkodliwe w przypadku połknięcia. Wszystkie roztwory są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i są stabilne do daty ważności oraz w warunkach przechowywania wskazanych na etykietach.