Wie genau sind HIV-Selbsttests?

Was „Genauigkeit“ eigentlich bedeutet

Wenn Sie fragen: „Wie genau ist dieser Test?“, stellen Sie eigentlich zwei separate Fragen: Wie oft identifiziert er Menschen, die HIV haben, korrekt, und wie oft identifiziert er Menschen, die kein HIV haben, korrekt?

Diese beiden Fragen haben spezifische Namen — Sensitivität und Spezifität — und sind die Standardmethode, mit der medizinische Screeningtests bewertet werden¹².

Ein einzelner Prozentsatz für die „Genauigkeit“ kann irreführend sein, da er nicht zwischen den beiden unterscheidet. Ein Test mit 100 % Sensitivität, aber 50 % Spezifität würde zwar jede Infektion erkennen, aber in der Hälfte der Fälle auch Fehlalarme auslösen. Ein Test mit 50 % Sensitivität, aber 100 % Spezifität würde niemals ein falsch positives Ergebnis liefern, aber die Hälfte aller Infektionen übersehen.

Bei einem HIV-Test sind beide Werte wichtig. INSTI veröffentlicht beide: 100 % Sensitivität (95 %-KI 99,3 %–100 %) und 99,8 % Spezifität (95 %-KI 99,2 %–99,9 %) in einer Studie mit ungeschulten Anwendern⁴.

Sensitivität und Spezifität in einfacher Sprache

Diese Zahlen stammen aus klinischen Studien, die im Rahmen der behördlichen Zulassung des Tests eingereicht wurden. Sie beziehen sich auf den Test unter ordnungsgemäßen Bedingungen nach Ablauf des diagnostischen Fensters.

Praktisch bedeutet dies: Von 1.000 Menschen ohne HIV könnten etwa 2 ein falsch positives Testergebnis erhalten. Deshalb muss jedes reaktive Testergebnis des Selbsttests durch einen Labortest bestätigt werden – nicht weil der Selbsttest unzuverlässig ist, sondern weil die Bestätigung weltweit das Standardverfahren bei HIV-Tests ist.

Klinische Leistungsfähigkeit des INSTI HIV Self Tests

Gemäß der Gebrauchsanweisung des INSTI HIV Self Test (IFU-Dokument 51-1241E, 19.03.2026)⁴:

• Sensitivität: 100 % (517/517, 95 % KI 99,3 %–100 %, Studie mit ungeübten Anwendern)
• Spezifität: 99,8 % (95 % KI 99,2 %–99,9 %)
• Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1 und HIV-2 – die beiden Hauptstämme des Virus.
• Basiert auf einer Methodik der dritten Generation, die sowohl IgM- als auch IgG-Antikörperklassen nachweist – wodurch der Test für kürzlich erfolgte Infektionen innerhalb des diagnostischen Fensters sehr sensitiv ist.

Diese Zahlen basieren auf klinischen Studien unter realen Bedingungen und wurden von den Zulassungsbehörden geprüft, die den Test zum Verkauf freigegeben haben: der CE-Kennzeichnungsbehörde (EU), der FDA (USA, OTC-Selbsttest), Health Canada und dem WHO-Präqualifizierungsprogramm.

Ein Vergleich zwischen Selbsttests und Labortests

Moderne HIV-Selbsttests sind nicht weniger genau als die in Kliniken verwendeten Schnelltests — in vielen Fällen sind es dieselben Tests, verpackt für die Anwendung zu Hause².

Beide Ansätze sind gültig. Die WHO empfiehlt Selbsttests als Ergänzung zu Tests in der Klinik, nicht als Ersatz².

Selbsttests auf Basis von Blut vs. Mundflüssigkeit

Es gibt zwei Arten von HIV-Selbsttests: blutbasierte (wie INSTI) und Mundflüssigkeitstests (bei denen ein Abstrich aus dem Zahnfleischgewebe verwendet wird).

Der Grund für diesen Unterschied: HIV-Antikörper treten im Blut in höheren Konzentrationen und früher auf als in der Mundspülflüssigkeit. Für Personen, die sich kurz vor dem Ende des diagnostischen Fensters testen lassen, kann dieser Unterschied von Bedeutung sein. Für Personen, die sich 12 Wochen oder später nach einer möglichen Exposition testen lassen, liefern beide Testarten zuverlässige Ergebnisse.

Wenn Sie kürzlich möglicherweise exponiert waren und das frühestmögliche zuverlässige Ergebnis eines Selbsttests wünschen, ist ein Bluttest die sicherere Wahl.

Siehe den INSTI HIV Self Test →

Wann Selbsttests falsche Ergebnisse liefern können

Ein korrekt durchgeführter Selbsttest außerhalb des diagnostischen Fensters mit einem frischen, ordnungsgemäß gelagerten Testkit liefert ein zuverlässiges Ergebnis. Die meisten Fälle von „falschen Ergebnissen“ lassen sich auf einen der folgenden Punkte zurückführen:

Falsch-positive Ergebnisse – was sie bedeuten und was zu tun ist

Ein falsch-positives Ergebnis ist ein reaktives Ergebnis beim Selbsttest bei einer Person, die nicht mit HIV infiziert ist. Bei einer Spezifität von 99,8 % des INSTI-Tests tritt dies bei etwa 2 von 1.000 negativen Ergebnissen auf – selten, aber nicht unmöglich.

Wenn Sie bei einem Selbsttest ein reaktives Ergebnis erhalten:

• Wenden Sie sich an das Gesundheitsamt, Ihren Hausarzt oder einen HIV-Testdienst. Dort wird ein Labortest mit einer anderen Methode veranlasst, um das Ergebnis zu bestätigen oder auszuschließen.
• Führen Sie keinen erneuten Selbsttest durch. Selbsttests sind nicht dafür ausgelegt, sich gegenseitig zu bestätigen.
• Lesen Sie die Ihrem Kit beiliegende Informationskarte – sie enthält Anleitungen dazu, wie Sie weiter vorgehen sollten.

Falsch-negative Ergebnisse – was sie bedeuten und was zu tun ist

Ein falsch negatives Ergebnis ist ein nicht-reaktives Ergebnis bei einer Person, die HIV hat. In der bioLytical-Studie mit ungeschulten Anwendern erkannte der INSTI HIV Self Test jede HIV-positive Probe korrekt (517 von 517, 100 % Sensitivität)⁴. In der Praxis können jedoch weiterhin falsch negative Ergebnisse auftreten — fast immer dann, wenn der Test zu früh nach der Exposition durchgeführt wird, bevor sich Antikörper auf nachweisbare Werte entwickelt haben.

Die häufigste Ursache für ein nicht-reaktives Ergebnis bei einer tatsächlich infizierten Person ist die Testung innerhalb des diagnostischen Fensters. Aus diesem Grund sollte ein nicht-reaktives Ergebnis vor Ablauf von 12 Wochen durch einen erneuten Test nach 12 Wochen bestätigt werden.

Wenn Sie einen triftigen Grund haben, eine kürzlich erfolgte HIV-Infektion zu vermuten, Ihr Selbsttest jedoch nicht-reaktiv ist – zum Beispiel bei Symptomen, die auf eine Serokonversion innerhalb weniger Wochen nach einer bekannten Hochrisikokontakt-Exposition hindeuten –, sprechen Sie mit einer medizinischen Fachkraft. Ein Labortest der 4. Generation oder ein NAT kann HIV früher nachweisen als ein Test auf Antikörper.

Bestätigungstests – warum sie nach einem reaktiven Ergebnis erforderlich sind

Jeder HIV-Schnelltest, ob in einer Klinik oder zu Hause durchgeführt, erfordert nach einem reaktiven Ergebnis einen bestätigenden Labortest. Dies gilt nicht nur für Selbsttests; so funktionieren HIV-Schnelltests überall.

Bei der Bestätigungstestung kommt in der Regel eine andere Methodik zum Einsatz — meist ein Antigen/Antikörper-Assay der 4. Generation oder ein HIV-1/2-Differenzierungstest — um ein echtes positives Ergebnis von einem falsch positiven zu unterscheiden¹³.

Dieser Schritt ist wichtig. Er trennt die geringe Anzahl von falsch-positiven Ergebnissen von echten Infektionen, stellt sicher, dass die Diagnose korrekt ist, und leitet die betroffene Person zur Behandlung und weiteren Betreuung weiter.

Häufig gestellte Fragen

Sind Sie bereit für den Test?

Wenn Sie einen Test in Betracht ziehen, ist der INSTI HIV Self Test ein CE-zertifizierter Antikörper-Schnelltest, dessen Sensitivität und Spezifität mit den weltweit in Kliniken verwendeten Tests vergleichbar sind. Online bestellen, Lieferung in einer schlichten, unbeschrifteten Verpackung, Ergebnisse in etwa einer Minute.